![\"Sa\u00fade](\"https:\/\/www.camara.leg.br\/midias\/image\/2026\/08\/img20210902132539478-768x512.jpg\")
A Comiss\u00e3o de Sa\u00fade da C\u00e2mara dos Deputados aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biol\u00f3gicos e biossimilares desde que sejam observados crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e haja acompanhamento cl\u00ednico, rastreabilidade e farmacovigil\u00e2ncia. A medida \u00e9 v\u00e1lida para a rede p\u00fablica e complementar de sa\u00fade.<\/p>\n
Os medicamentos biol\u00f3gicos s\u00e3o produzidos a partir de c\u00e9lulas ou organismos vivos e possuem estrutura de maior complexidade que os obtidos por s\u00edntese qu\u00edmica. Por causa dessa caracter\u00edstica, n\u00e3o h\u00e1 produ\u00e7\u00e3o de c\u00f3pias id\u00eanticas.<\/p>\n
Os biossimilares s\u00e3o desenvolvidos para apresentar semelhan\u00e7a com o medicamento de refer\u00eancia, denominado originador. Para obter registro, esses produtos devem comprovar qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia perante os \u00f3rg\u00e3os de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n
O texto aprovado \u00e9 o substitutivo<\/span> da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5415\/19<\/a>, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). O texto original tratava apenas do fornecimento de biossimilares no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) proibindo a substitui\u00e7\u00e3o de um medicamento biol\u00f3gico por um biossimilar para pacientes que j\u00e1 tivessem iniciado o tratamento sem autoriza\u00e7\u00e3o do m\u00e9dico que prescreveu a terapia. Para pacientes novos ou que ainda n\u00e3o tivessem iniciado o tratamento, a substitui\u00e7\u00e3o poderia ocorrer sem essa autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Em vez de disciplinar a quest\u00e3o apenas no SUS, o texto aprovado altera a Lei 6.360\/76<\/a>, que estabelece regras de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria para medicamentos. A relatora considerou essa lei mais adequada porque a intercambialidade n\u00e3o se limita ao sistema p\u00fablico: tamb\u00e9m envolve a sa\u00fade suplementar e medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes.<\/p>\n Segundo Silvia Cristina, a mudan\u00e7a deve trazer \u201cseguran\u00e7a jur\u00eddica para os servi\u00e7os de sa\u00fade no pa\u00eds\u201d.<\/p>\n O substitutivo estabelece ainda que, quando houver proposta de troca, o paciente ter\u00e1 direito a uma consulta, em at\u00e9 dez dias, com o m\u00e9dico respons\u00e1vel pelo acompanhamento cl\u00ednico ou com outro profissional tecnicamente habilitado para substitu\u00ed-lo.<\/p>\n Pela proposta, o m\u00e9dico poder\u00e1 impedir a troca, mas dever\u00e1 justificar a decis\u00e3o no prontu\u00e1rio e na receita.<\/p>\n A relatora tamb\u00e9m ressaltou que, em junho de 2026, a Anvisa concluiu que a altern\u00e2ncia entre medicamentos biol\u00f3gicos comparadores e biossimilares pode ser realizada de forma segura desde que observados crit\u00e9rios t\u00e9cnicos.<\/p>\n \n O projeto tramita em car\u00e1ter conclusivo<\/span> e ser\u00e1 analisado pelas comiss\u00f5es de Finan\u00e7as e Tributa\u00e7\u00e3o e de Constitui\u00e7\u00e3o e Justi\u00e7a e de Cidadania. Para virar lei, precisa ser aprovado pela C\u00e2mara e pelo Senado.<\/p>\n Saiba mais sobre a tramita\u00e7\u00e3o de projetos de lei<\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\nPr\u00f3ximos passos<\/h3>\n